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抗缬沙坦精制新方法 级过滤洗涤干燥三合一

由于缬沙坦属于慢用药，患者需长期用药，为防止因产品中的杂质在患者体内发生累积所导致的***，我国2010版药典要求缬沙坦中杂质总含不大于0.30％，并且单个未知杂质含量不得大于0.10％。而缬沙坦中的杂质含量受其制备过程中所使用原料的质量情况影响较大，尤其是受原料质量的影响更为显著。原料的检测一般需要对其进行衍生，然后利用色谱来进行，往往造成其中的杂质不能被完全有效检测出来，从而可能传递到终产品中。一旦缬沙坦杂质含量超过质量标准的规定的限度，就要求对其进行纯化。因此，确定经济、有效的缬沙坦纯化方法变得至关重要。

抗缬沙坦精制级过滤洗涤干燥三合一 工作原理

抗缬沙坦常用提纯方法在环合过程中，产品消旋化明显，且缬沙坦甲酯中间体也没有分离纯化步骤，导致终产品缬沙坦需要多次重结晶，其化学纯度和光学纯度才能达到药典标准，操作复杂，收率低，成本高。常州百得研制的级过滤洗涤干燥三合一已解决现有工艺技术生产的缬沙坦化学纯度低、光学纯度低，需要多次重结晶才能达到药典标准的问题。

缬沙坦环合反应液在级过滤洗涤干燥三合一中搅拌反应成盐，再过滤、洗涤、干燥，得到缬沙坦甲酯碱金属盐纯品；再将缬沙坦甲酯碱金属盐纯品与无机碱水溶液II混合加热水解，再酸化、萃取、一次重结晶、干燥，得到缬沙坦。

在制药设备行业中，“三合一”设备是较为常见的一种产品模式，比如筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”、“三合一”自动灌装设备、“三合一”送料机等。这些集多功能、多性能的设备产品，为制药行业的、高质量生产带来了便利。

以筒锥式过滤洗涤干燥“三合一”(以下简称“三合一”)为例，该设备是在生产过程中，物料结晶完成后，为减小物料在转移过程中可能引起的物料损失、物料被污染及环境污染，将后续过滤、洗涤、干燥工艺集合在一个设备中进行的产品。

近几年来，由于人们环境意识的增强和***可持续发展战略的要求，发展对环境友好材料和开发改善环境问题的产品成为一种产业上的趋势，它也推动了聚谷氨酸产业化研究和探索的进程。进入本世纪，个别国际公司开始进行聚谷氨酸的生产和应用的研究，国内部分大学和研究所也积极开展了相关的研究，国内更有数家企业开始计划聚谷氨酸的大规模生产。由于这些产业化研究的跟进，使得聚谷氨酸成为现阶段受人关注的生物制品之一。